רגולציית מזון חדש של האיחוד האירופי: למה NMN, ספירמידין ותוספים אחרים נעלמו ב-2026

בשנת 2023, רבים מקוני התוספים באירופה התעוררו וגילו כי NMN — המרכיב המוביל בתחום הארכת החיים בשנתיים האחרונות — נעלם בפתאומיות מהמדפים. הסיבה לא הייתה חשש לבטיחות ולא שינוי במחיר. מדובר בפסקה אחת ברגולציה של האיחוד האירופי מ-2015: אם מרכיב לא נצרך "במידה משמעותית" על ידי בני אדם באיחוד האירופי לפני 15 במאי 1997, הוא נחשב למזון חדש ודורש אישור לפני שיווק. NMN לא קיבל אישור כזה. האכיפה מצד המדינות החברות התגברה, המותגים הסירו את המלאי, והמרכיב נעלם בן לילה מהקמעונאות האירופית. במאמר זה נבחן איך רגולציה 2015/2283 פועלת בפועל, אילו תוספים היא השפיעה עליהם ב-2026, ולמה מותגים שתוכננו לעמוד בדרישות האיחוד האירופי מהיום הראשון כמעט ולא חווים את ההלם הזה.

התופעה חזרה על עצמה עם ספירמידין, עם פורמולציות קוורצטין, עם פרי הנזיר ועם כמה מולקולות ארכת חיים מתפתחות. הבנת תהליך המזון החדש מסבירה את הקצב המוזר של שוק התוספים באיחוד האירופי — למה חלק מהמרכיבים לוקחים חמש שנים להופיע ואחרים מותרים רק לחברה אחת. Daily Essentials של Nutrola, במחיר של 49$ לחודש ומאושר באיחוד האירופי, תוכננו במיוחד כדי להיות בצד המורשה של רגולציה זו.

מה אומרת רגולציה 2015/2283 בפועל

קו ה-15 במאי 1997

רגולציה (EU) 2015/2283, המחליפה את רגולציה 258/97, מגדירה כ"מזון חדש" כל מזון שלא נעשה בו שימוש לצריכה אנושית במידה משמעותית באיחוד האירופי לפני 15 במאי 1997. התאריך הזה הוא שרירותי אך מוחלט — זהו התאריך שבו נכנסה לתוקף החוק המקורי על מזון חדש. רשומות עשר קטגוריות של מזון חדש, כולל: מולקולות חדשות, מזון מתרבות תאים, מזון מחומרי מקור מינרלי, מזון מצמחים/מיקרואורגניזמים/פטריות/אצות ללא היסטוריית צריכה משמעותית באיחוד האירופי, ומזון המשתמש בתהליכי ייצור חדשים הגורמים לשינוי משמעותי בהרכב.

תהליך האישור

עסק מגיש בקשה לוועדת האיחוד האירופי. EFSA מפיקה חוות דעת בטיחות. הוועדה מוציאה פעולה מבצעית המעניקה אישור למזון, קובעת תנאי שימוש (מינון, קטגוריה, תיוג) ו — באופן קריטי — מעניקה חמש שנים של הגנת נתונים, כלומר רק למבקש יש את היתרון מהנתונים המדעיים המוגנים במהלך תקופה זו.

אישורים כלליים פותחים את המרכיב לכל יצרן. אישורים ספציפיים מעניקים בלעדיות בשוק למבקש למשך חמש שנים.

התוספים שנעלמו או עוכבו

NMN (ניקוטינאמיד מונונוקלאוטיד)

NMN נמכר באיחוד האירופי דרך ערוצים אפורים עד שהרשויות הלאומיות לבטיחות המזון החלו לאכוף את סיווג המזון החדש. הוגשו מספר תיקי מידע ל-EFSA. עד שהוועדה האירופית לא תוציא פעולה מבצעית חיובית, NMN לא יכול להיות מונח באופן חוקי בשוק האיחוד האירופי כמזון או כתוסף מזון.

ספירמידין

ספירמידין כמיצוי מרוכז (בדרך כלל מגרעיני חיטה) היה נושא להגישות מזון חדש. גרעיני חיטה שלמים הם כמובן מסורתיים; החלק המרוכז המיועד לתוכן הספירמידין שלו הוא המקום שבו עולה השאלה לגבי המזון החדש. מצב האישור ב-2026 עדיין מתפתח, עם בקשות מחברות ספציפיות שמקבלות אישורים ממוקדים בחלק מהמקרים.

מיצוי פרי הנזיר (Siraitia grosvenorii)

מיצוי פרי הנזיר הוכר כמזון חדש באיחוד האירופי יחסית לאחרונה (2017 בבריטניה לפני הברקזיט, עם אישור האיחוד האירופי בעקבות מסלול נפרד). העיכוב שנמשך שנים גרם לכך שפרי הנזיר שימש באופן נרחב במוצרים אמריקאיים ללא קלוריות הרבה לפני שהופיע במקבילות האירופיות.

קוורצטין במינונים מרוכזים

קוורצטין ממקורות פירות וירקות אינו נחשב למזון חדש. אך קוורצטין דיהידרט מבודד במינונים מרוכזים של תוספים היה נושא לבחינה של EFSA ולסיווג מזון חדש, במיוחד עבור תהליכי בידוד ספציפיים.

מלחי 3-הידרוקסיבוטיראט (קטונים חיצוניים)

מספר מוצרים של מלחי קטונים וקטונים אסטרים — הזמינים באופן נרחב בארה"ב — עוכבו על ידי הליך המזון החדש של האיחוד האירופי.

טבלה: מצב מזון חדש נבחר (2026)

מרכיב	מצב מזון חדש	חברה מגישה/מאושרת	שנת אישור / מצב
NMN	תחת הערכה / לא מאושר	מספר מגישים	ממתין נכון ל-2026
ספירמידין (גרעיני חיטה מרוכזים)	אישורים חלקיים	Longevity Labs, אחרים	אישורים ממוקדים הונפקו
מיצוי פרי הנזיר	מאושר	Layn Natural Ingredients ואחרים	2019+
אסטקסנטין (מינון גבוה)	מאושר תחת תנאים ספציפיים	מספר חברות	מאושר עם מינון יומי מקסימלי
שמן קריל (Euphausia superba)	מאושר	Aker BioMarine	2009
זרעי צ'יה	מאושר	Columbus Paradigm	2009, היקף מורחב מאוחר יותר
טרנס-רזברטרול (סינתטי)	מאושר כתוסף מזון	DSM	2016
ניקל / ריבוזיד ניקוטינאמיד מופחת	מאושר	ChromaDex	2017
CBD (קנאבידיול)	לא מאושר כמזון	מאות בקשות ממתינות	הוקפא ממתין לנתוני בטיחות

רשומות אלו נלקחו מרשימת המזון החדש של האיחוד האירופי; יש לעיין ברשימה החיה לצורך תנאי אישור.

למה מותגים נלכדים

נטל ההוכחה לפני 1997

יצרן שטוען שמרכיב אינו חדש חייב להוכיח צריכה משמעותית באיחוד האירופי לפני 15 במאי 1997 — לעיתים קרובות באמצעות רישומי מסחר, חשבוניות או קטלוגים היסטוריים של מוצרים. עבור מרכיבים שהפכו לפופולריים לאחר 2000, הראיות הללו פשוט אינן קיימות, והמרכיב נחשב לחדש כברירת מחדל.

סטיית בריטניה לאחר הברקזיט

בריטניה שמרה על מסגרת המזון החדש של האיחוד האירופי תחת חוקי האסימילציה אך כעת מעבדת בקשות דרך סוכנות הסטנדרטים של המזון. עקרונית, זה יכול להוביל לאישורים בבריטניה שיחרגו מההחלטות של האיחוד האירופי — דוגמאות מוקדמות כוללות מספר בקשות CBD שמתקדמות יותר בצינור הבריטי מאשר באיחוד האירופי.

הגנת נתונים ונעילת חמש השנים

כאשר מבקש ספציפי משיג אישור עם הגנת נתונים של חמש שנים, יצרנים אחרים המשתמשים בנתונים מוגנים צריכים להמתין. זו הסיבה לכך שחלק מהמרכיבים "החדשים" מופיעים לראשונה רק תחת מותג אחד. זו תמריץ רגולטורי לגיטימי עבור חברות להשקיע בנתוני בטיחות, ולא פרצה חוקית.

השלכות על הצרכנים

תוספים מופיעים ונעלמים על לוחות זמנים בלתי צפויים

חומר שהוסמך על ידי מחקרים על בעלי חיים ונתוני בני אדם מוקדמים בארה"ב עשוי לקחת חמש עד עשר שנים להגיע למדפי האיחוד האירופי — אם הוא יגיע לשם בכלל. זה מסביר חלקית למה קטגוריות של אריכות ימים וביוהאקינג מרגישות "אמריקאיות קודם".

מוצרים בשוק האפור נושאים סיכונים אמיתיים

מוצרים שנמכרים מחוץ לערוצי האישור בדרך כלל גם יושבים מחוץ לבדיקת בטיחות המזון השגרתית. זה מגביר את הסיכון סביב מתכות כבדות, זיהום מיקרוביאלי ושגיאות זיהוי — בדיוק הבעיות שבדיקת GMP נועדה לתפוס.

קריטריוני דיוק תיוג שונים

מזון חדש מאושר נושא דרישות תיוג ספציפיות (מינון יומי מקסימלי, אוכלוסיית יעד, אזהרות). מוצר לא מאושר אינו מחויב באף אחת מהדרישות הללו כי, מבחינה חוקית, הוא לא אמור להיות בשוק.

הגישה של Nutrola

Nutrola תוכננה לעמוד בדרישות האיחוד האירופי מהיום הראשון. Daily Essentials, במחיר של 49$ לחודש, משתמשת רק במרכיבים שהם או מזונות מוכרים (ויטמינים ומינרלים ברשימות ההנחיות לתוספי מזון), או מזונות חדשים עם אישור קיים באיחוד האירופי ברמות מינון תואמות. הייצור מאושר באיחוד האירופי ומבוקר במעבדה בכל אצווה.

האפליקציה למעקב פועלת במחיר של 2.50€ לחודש ב-15 שפות ללא פרסומות, ועוקבת אחרי יותר מ-100 חומרים מזינים כולל אלו עם רמות צריכה מרביות מוסדרות. 4.9 כוכבים, 1,340,080 ביקורות. כאשר האכיפה של מזון חדש באיחוד האירופי מתהדקת — כפי שקרה שוב ושוב מאז 2015 — הנוסחה של Nutrola אינה מושפעת.

שאלות נפוצות

למה NMN נחשב למזון חדש אך ניאצינמיד לא?

ניאצינמיד (ניקוטינאמיד, ויטמין B3) נצרך במזונות מועשרים ובתוספים באירופה במשך עשרות שנים לפני 1997. NMN הוא מטבוליט ייחודי שאין לו היסטוריית צריכה דומה לפני 1997 באיחוד האירופי, מה שממקם אותו בקטגוריית המזון החדש.

האם אישור מזון חדש אומר שהמרכיב בטוח?

זה אומר ש-EFSA ווועדת האיחוד האירופי בדקו את תיק המידע שהוגש והסיקו שהמרכיב בטוח תחת תנאי השימוש המאושרים (מינון ספציפי, אוכלוסיית יעד ספציפית, מקור ספציפי). האישור הוא מותנה, לא מוחלט.

האם החלטות בבריטניה ובאיחוד האירופי יכולות להיות שונות לאחר הברקזיט?

כן. בריטניה שמרה על המסגרת אך פועלת דרך גוף רגולטורי עצמאי. לוחות זמנים שונים ו — לעיתים נדירות — תוצאות שונות אפשריות מבחינה חוקית. רוב האישורים עד כה היו תואמים.

האם רשימת המזון החדש היא אותה רשימה כמו רשימת החומרים האסורים?

לא. מזון חדש הם חומרים שדורשים אישור לפני מכירה. חומרים אסורים לא יכולים להימכר כלל. מרכיב עשוי לעבור ממזון חדש לאישור, להישאר ממתין במשך שנים, או להידחות.

כמה זמן לוקח אישור מזון חדש?

מגישות עד פעולה מבצעית, הממוצע המפורסם הוא בדרך כלל 18-30 חודשים עבור תיקי מידע פשוטים וארוך בהרבה עבור מקרים מורכבים. בקשות CBD ממתינות מאז 2019 בשל בקשות לנתוני בטיחות.

ציטוטים

1. הפרלמנט האירופי ומועצה. רגולציה (EU) 2015/2283 על מזון חדש.
2. הוועדה האירופית. רשימת המזון החדש של האיחוד האירופי (מעודכנת באופן קבוע).
3. פאנל EFSA על תזונה, מזון חדש ואלרגנים במזון. חוות דעת בטיחות על NMN, ספירמידין והגשות קשורות.
4. סוכנות הסטנדרטים של המזון בבריטניה. מוצרים מוסדרים והנחיות על מזון חדש.
5. הוועדה האירופית. רגולציה (EU) 2017/2470 המוסדרת את רשימת המזון החדש של האיחוד.
6. הוועדה האירופית. רגולציה (EU) 2017/2469 המפרטת דרישות מנהליות ומדעיות עבור בקשות מזון חדש.